CORTISONICI per AEROSOL: cancellata dall’AIFA su istruttoria dell’EMEA una pratica terapeutica estremamente diffusa in ambito pediatrico e nell’adulto.

Sulla G. U. della Repubblica Italiana del 27/6/2017, foglio delle inserzioni n. 75, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha accolto il risultato della istruttoria dell’EMEA (European Medicines Agency), prot. EMEA/H/A-30/1418, del 15/9/2016, che raccomandava di modificare la scheda tecnica dei prodotti a base di beclometasone dipropionato. La review raccomandava l’uso in:

1. Il trattamento di mantenimento dell’asma, quando l’uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino ai 18 anni e negli adulti.
2. Il trattamento empirico del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età.

La review sconsigliava espressamente l’uso del farmaco nelle riniti allergiche. Indirettamente, attraverso la decisione di armonizzare le indicazioni nei vari paesi europei, toglie le indicazioni nelle flogosi delle prime vie aeree, precedentemente previste per tale farmaco in Italia. L’assenza di tali indicazioni nelle scheda tecnica rende off-label l’uso di tale farmaco nelle flogosi acute e croniche delle prime vie respiratorie diverse dall’asma. Per cui un uso da parte della classe medica di tale farmaco con tale indicazione è, oltre che a completo carico economico dell’assistito, anche possibile solo dopo che è stato raccolto il consenso informato del paziente sull’uso non indicato del farmaco. È inutile sottolineare la difficoltà in cui si troveranno i medici italiani nel raccogliere tale consenso, e i pazienti a darlo visto che fino ad ora erano pacifiche per tutti tali indicazioni!

Produciamo una tabella delle molecole dei cortisonici inalatori da nebulizzare con aerosol per facilitarne l’uso come raccomandato dalle agenzie del farmaco.

Intendiamo sottolineare che tutti (beclometasone dipropionato, budesonide, fluticasone, flunisolide) hanno l’indicazione nell’asma; solo la flunisolide ha una indicazione nelle riniti croniche e stagionali allergiche, la controindicazione prevista per tale farmaco per le infezioni batteriche, virali o micotiche ne limita l’uso clinico in tali condizioni quando ci sono segni di possibile infezioni; indicazioni di nicchia hanno il beclometasone dipropionato nel respiro sibilante dei bambini piccoli e la budesonide nella laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui è indicato il ricovero.

Filippo D’ADDIO

SNAMI Caserta

 

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